В соответствии с Федеральным законом от 28.12.2017 № 425 – ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны будут обеспечить в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ИС МДЛП).
Отсутствие регистрации в системе ИС МДЛП приведет к невозможности легального осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов юридическим лицом.
Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения - федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (код DataMatrix).
В целях осуществления своевременной регистрации всех операций в ИС МДЛП, необходимо провести ряд предварительных мероприятий:
-
Провести проверку сведений о лицензии в Едином реестре Росздравнадзора, а также сверку наличия адреса осуществления деятельности на официальном сайте ФИАС http://fias.nalog.ru, наличия сведений о коде ФИАС у адресов расположения объектов – участников обращения лекарственных препаратов.
-
В случае отсутствия кода ФИАС необходимо обратиться в Департамент городского имущества города Москвы или органы местного самоуправления для присвоения адреса соответствующим объектам.
-
Получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) в аккредитованном Минкомсвязи России удостоверяющем центре.
-
Зарегистрироваться в личном кабинете системы мониторинга движения лекарственных препаратов.
-
Определить способ вывода из оборота лекарственного препарата (описание способов вывода из оборота опубликовано на сайте «Честный знак»).
-
Провести обновление программного продукта учета лекарственных препаратов, подготовить информационную систему для работы с ИС МДЛП.
-
Подготовить рабочее место для работы с маркированными лекарственными препаратами (компьютер, сканер для считывания двухмерного кода, регистратор выбытия и т.д.).
-
Подать заявление на получение регистратора выбытия лекарственных препаратов на сайте ИС МДЛП.
-
Провести опытную эксплуатацию IT систем, соответствующего оборудования.
-
Провести обучение сотрудников.
Одновременно сообщаем, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъекты обращения лекарственных препаратов должны осуществлять регистрацию операций в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов и получить регистраторы выбытия в срок до 1 января 2020 года.
Регистраторы выбытия предоставляет оператор системы ФГИС МДЛП «ООО Оператор – ЦРПТ» в безвозмездное пользование организациям, имеющим лицензию на медицинскую деятельность, а также аптечным организациям.
Нормативная, правовая база для участников обращения лекарственных препаратов с целью внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов размещена на сайте Департамента здравоохранения города Москвы по ссылке: https://mosgorzdrav.ru/ru-RU/drug_labeling.html .